一、基本信息

藥品名稱：米諾膦酸

英文名：minodronic acid

化學名稱：1-羥基-2-[咪唑并(1,2-a)吡啶-3-基]亞乙基)雙膦酸一水合物

分子式：C₉H₁₂N₂O₇P₂·H2O

分子量：340.16

CAS：155648-60-5

劑型及規格：1 mg /片

適應癥：本品用于治療骨質疏松。

申報類別：根據《藥品注冊管理辦法》的有關規定，申報，屬化藥注冊分類3.1類。

二、產品特點：

米諾膦酸由日本山之內制藥公司研制，2002年日本開發上市，并將市場開發授權予日本小野制藥公司。2009年1月日本厚生省批準米諾膦酸水合物治療女性骨質疏松，商品名Recalbon，劑型為片劑，規格1mg，用法為每日晨起溫水送服1mg。本品治療骨質疏松間歇給藥（intermittent administration）口服新劑型在3期臨床開發中。

本品用藥劑量小，1mg/天，主要不良反應為胃腹部不適（3.2%）、腹痛（2.4%）、血鈣減少 (2.0%)及胃炎（1.4%）。本品為第3代氮雜芳基雙膦酸鹽衍生物,其抗骨吸收活性較帕米膦酸鹽高，且能拮抗骨髓瘤和腫瘤引起的骨質溶解作用。

本品與安慰劑相比，在脊柱骨折發生率方面有顯著獲益，同時在腸胃副作用方面有很大的減少和高度有效。

三、國內生產及研制情況：

國內未上市。

國內申報：北京美迪康信醫藥科技有限公司（原料、片）臨床注冊申請。

知識產權狀況：無專利問題。

四、市場及經濟效益預測：

1997年，世界衛生組織（WHO）將每年的10月20日定為“世界骨質疏松日”，意在提高人民對骨質疏松這種疾病的認識。這種疾病已嚴重影響中老年人餓生命質量，位居中老年人五大疾病患病率之首。中華醫學會健康世界特約專家、301醫院骨科主任醫師劉玉杰教授說，調查表明，目前全世界約有2億人患骨質疏松癥，其發病率已躍居常見病、多發病的第七位，我國老年人中患病比例占一半以上。絕經后的女性骨質疏松的發病率更高，我國60歲以上女性的骨質疏松癥發病率高達70％。

據國際骨質疏松癥基金會與世界健康組織有關統計，在歐盟每30秒即有一例由于骨質疏松癥而骨折的事情發生。隨著亞洲、非洲、南美洲老年人的增多，今后50年中，75%的骨折將出現在發展中國家。骨質疏松癥是一個世界范圍的、越來越引起人們重視的健康問題。

Minodronate雙膦酸鹽，現在確定為有效的抗骨質疏松的新藥物，預防骨折。目前，3種口服bisphophonates已批準并在日本臨床應用：依替膦酸鈉，阿侖膦酸鈉和利塞膦酸鈉。尤其是后兩個普遍證明安全，有效，從而廣泛在日本和其他國家的世界各地。 然而，這些藥物并不令人滿意的，主要是由于胃腸道癥狀和嚴格的定量說明。 有較強的抗骨吸收作用較新的雙膦酸鹽可以克服這些問題。能有效地低得多的劑量，可間歇口服，本品的研制開發無疑將為臨床疾病患者提供一種更安全、有效、方便的治療藥物，上市后必將產生良好的社會效益和經濟效益。